流式細(xì)胞儀，從科研領(lǐng)域走向臨床應(yīng)用還遠(yuǎn)嗎?
流式細(xì)胞術(shù)(Flow Cytometry, FCM)是七十年代發(fā)展起來的高科學(xué)技術(shù)，集計(jì)算機(jī)技術(shù)、激光技術(shù)、流體力學(xué)、細(xì)胞化學(xué)、細(xì)胞免疫學(xué)于一體，同時(shí)具有分析和分選細(xì)胞功能。流式細(xì)胞術(shù)不僅可測(cè)量細(xì)胞大小、內(nèi)部顆粒性狀，還可檢測(cè)細(xì)胞表面和細(xì)胞漿抗原、細(xì)胞內(nèi)DNA、RNA 含量等，可廣泛應(yīng)用于血液學(xué)、免疫學(xué)、腫瘤學(xué)、藥物學(xué)、分子生物學(xué)等領(lǐng)域。
流式細(xì)胞儀：從科研領(lǐng)域走向臨床應(yīng)用
流式細(xì)胞儀目前主要應(yīng)用于生物學(xué)研究、制藥工業(yè)等科研領(lǐng)域，但其應(yīng)用領(lǐng)域已逐漸拓展到臨床。通過對(duì)細(xì)胞表面抗原的分析，流式細(xì)胞儀可以用于檢測(cè)淋巴細(xì)胞亞型（TBNK）、血液病分型、腫瘤標(biāo)志物測(cè)定等。
目前，應(yīng)用液相芯片結(jié)合流式細(xì)胞儀可以實(shí)現(xiàn)單次檢測(cè)中對(duì)多項(xiàng)指標(biāo)定量半定量結(jié)果，提升樣本檢測(cè)速度。對(duì)于研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)來說，多項(xiàng)指標(biāo)打包檢測(cè)，可以減少試劑注冊(cè)費(fèi)用。
流式細(xì)胞儀全球市場(chǎng)規(guī)模約23億美元，國內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模約12億元，其中科研領(lǐng)域和臨床領(lǐng)域各占一半左右，目前仍處于儀器導(dǎo)入期。除了中心實(shí)驗(yàn)室及檢驗(yàn)科以外，應(yīng)用的臨床科室主要集中在血液科、腫瘤科等。此外，疾控系統(tǒng)也應(yīng)用于HIV監(jiān)測(cè)。
1. 技術(shù)原理
流式細(xì)胞術(shù)(flow cytometry)是對(duì)單個(gè)細(xì)胞或其他生物微粒進(jìn)行快速定量分析和分選的一門技術(shù)。在分析或分選過程中，包繞在流動(dòng)液體中處理過的單個(gè)細(xì)胞或微粒通過聚焦的光源，產(chǎn)生電信號(hào)，這些信號(hào)代表光散射、熒光等參數(shù)，以此測(cè)定出細(xì)胞或微粒的物理和化學(xué)性質(zhì)，并可根據(jù)這些性質(zhì)分選出高純度的細(xì)胞亞群，以對(duì)其進(jìn)一步的培養(yǎng)或分析。
液相芯片技術(shù)是一種利用混懸在液相中的分類編碼微球作為反應(yīng)及信號(hào)檢測(cè)載體的檢測(cè)技術(shù)，利用流式細(xì)胞術(shù)檢測(cè)原理，對(duì)臨床大多數(shù)生物分子（如核酸、蛋白質(zhì)等）進(jìn)行高通量分析。
2. 市場(chǎng)規(guī)模
根據(jù)中國產(chǎn)業(yè)研究網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，2012 年全球流式細(xì)胞儀的市場(chǎng)為30 億美元，預(yù)計(jì)2020 年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到65 億美元，2012-2020 年間復(fù)合年增長(zhǎng)率為30.9%。國內(nèi)流式市場(chǎng)自2009 年以來，年平均增速超過30%，其中試劑平均增長(zhǎng)比例接近40%。2014年流式儀器與試劑市場(chǎng)總規(guī)模為10.8億元，其中臨床試劑2.9 億。2015 年市場(chǎng)總?cè)萘?4 億元，其中臨床試劑3.95 億元，同比增長(zhǎng)35%。以BD 為例，2012-2015 年中國市場(chǎng)銷售額復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)19%。
市場(chǎng)對(duì)于檢測(cè)速率既快又準(zhǔn)的流式細(xì)胞儀市場(chǎng)需求量不斷增長(zhǎng)。我國流式細(xì)胞儀臨床用戶主要為2155 所三級(jí)醫(yī)院及部分二級(jí)醫(yī)院，此外，我國2500 多所大學(xué)和科研機(jī)構(gòu)、各體檢中心和獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，也都是流式細(xì)胞儀的客戶群體。目前我國的流式細(xì)胞儀數(shù)量還很少，市場(chǎng)需求遠(yuǎn)未飽和。
3. 流式細(xì)胞儀的臨床應(yīng)用
臨床型流式細(xì)胞儀主要應(yīng)用于淋巴細(xì)胞亞群分析及計(jì)數(shù)、HLA-B27的檢測(cè)（強(qiáng)制性脊柱炎）以及血液病/淋巴瘤的免疫分型。除了中心實(shí)驗(yàn)室及檢驗(yàn)科以外，應(yīng)用的臨床科室主要集中在血液科、腫瘤科等。此外，疾控系統(tǒng)也應(yīng)用于HIV監(jiān)測(cè)。
